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第六章 中藥管理

第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

一、中藥和中藥分類（2023 年變）

2022 年：中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病，

并具有康復(fù)與保健作用的藥用物質(zhì)及其制劑。

2023 年：中藥是指在我國(guó)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

（一）中藥的管理分類和內(nèi)涵

1.中藥材（2023 年刪）

2022 年：符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)

定。從而，維持了……

2023 年：符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)

定。

（二）中藥的注冊(cè)分類（2023 年增）

2022 年：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良

型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。

2023 年：根據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥

改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)……

1.中藥創(chuàng)新藥 ……

2.中藥改良型新藥……

3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑……

4.同名同方藥……

二、國(guó)家關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)政策（2023 年刪增）

2022 年：2016 年 2 月…………構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系。

2023 年：刪除

2022 年：無(wú)

2023 年：2022 年 3 月，國(guó)務(wù)院辦公廳…………加大中藥安全監(jiān)管力度等。

第二節(jié) 中藥材管理

一、中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

1.中藥材種植、養(yǎng)殖管理（2023 刪）

2022 年：GAP 要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件……禁止濫

用獸用抗菌藥。

2023 年：刪除

二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1.質(zhì)量管理（2023 增）

2022 年：無(wú)

2023 年：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 GAP 規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐……⑤包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)。

2.機(jī)構(gòu)與人員（2023 增）

2022 年：無(wú)

2023 年：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗……應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。

3.設(shè)施、設(shè)備與工具（2023 增）

2022 年：無(wú)

2023 年：包括種植或養(yǎng)殖設(shè)施、……應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度。

4. 基地選址；5.種子種苗或其他繁殖材料；6.種植與養(yǎng)殖；7.采收與產(chǎn)地加工

8.9.10.11.12.均變動(dòng)較大

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