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第六章 中藥管理

第一節 中藥與中藥傳承創新發展

一、中藥和中藥分類（2023 年變）

2022 年：中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病，

并具有康復與保健作用的藥用物質及其制劑。

2023 年：中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。

（一）中藥的管理分類和內涵

1.中藥材（2023 年刪）

2022 年：符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規

定。從而，維持了……

2023 年：符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規

定。

（二）中藥的注冊分類（2023 年增）

2022 年：根據《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良

型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。

2023 年：根據《中藥注冊管理專門規定》中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥

改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發……

1.中藥創新藥 ……

2.中藥改良型新藥……

3.古代經典名方中藥復方制劑……

4.同名同方藥……

二、國家關于中藥傳承創新發展的相關政策（2023 年刪增）

2022 年：2016 年 2 月…………構建現代中藥材流通體系。

2023 年：刪除

2022 年：無

2023 年：2022 年 3 月，國務院辦公廳…………加大中藥安全監管力度等。

第二節 中藥材管理

一、中藥材生產、經營和使用規定

1.中藥材種植、養殖管理（2023 刪）

2022 年：GAP 要求企業應當根據藥用植物生長發育習性和對環境條件……禁止濫

用獸用抗菌藥。

2023 年：刪除

二、中藥材生產質量管理規范

1.質量管理（2023 增）

2022 年：無

2023 年：企業應當按照 GAP 規范要求，結合生產實踐……⑤包裝、放行與儲運。

2.機構與人員（2023 增）

2022 年：無

2023 年：生產管理負責人負責種子種苗……應當確認個人健康狀況無污染風險。

3.設施、設備與工具（2023 增）

2022 年：無

2023 年：包括種植或養殖設施、……應當建立維護保養制度。

4. 基地選址；5.種子種苗或其他繁殖材料；6.種植與養殖；7.采收與產地加工

8.9.10.11.12.均變動較大

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