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第七章 特殊管理規定的藥品管理

第六節 含特殊藥品復方制劑的管理

2023 年增：一、部分含特殊藥品復方制劑的生產管理

（一）嚴格控制藥品質量……不得委托生產）

第七章 特殊管理規定的藥品管理

第七節 興奮劑的管理

2023 年增:根據 2011 年 1 月 8 日……第一次修訂

2023 年增:根據 2018 年 9 月 18 日……第三次修訂

（二）興奮劑目錄

2022 年：興奮劑目錄……其他品種（β受體阻斷劑、利尿劑等）115 個。

2023 年：興奮劑目錄……其他品種（β受體阻斷劑、利尿劑等）117 個。

第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

第三節 藥品廣告管理

一、藥品廣告的界定和管理規定

添加 1.藥品廣告的界定

2022 年：藥品屬于試管人體健康和生命安全的特殊藥品

2023 年：藥品作為應用于……首要條件

添加 2.藥品廣告管理的法律規定

2022 年：和《藥品管理法》……出了具體規定

2023 年：刪除了這一段，并添加廣告不得含有虛假……不得有涉及藥品的宣傳

添加 3.互聯網廣告管理的規定 由于互聯網廣告已經…..未成年人身心健康的

網絡游戲廣告

添加 4.藥品廣告的審查規定

2022 年：管理范圍

2033 年：審查范圍

2022 年：配方食品廣告的審查

2022 年，配方食品廣告

第六節 反不正當競爭

添加不正當競爭行為……合法權益的行為

一、 反不正當競爭法

2022 年：另外，原國家工商……如《關于禁止有獎銷售活動中不正當競爭行為

的若干規定》

2023 年：同時，與之配套……《規范促銷行為暫行規定》

刪除了“同時，為了切實發揮……（國衛醫發[2021]37 號）”和“不正當競爭行

為……合法權益的行為”

第一節最后新增“對于特定特定商業……（國衛醫發[2021]37 號）”

二、 不正當競爭行為

（一） 混淆行為

增加“對于混淆行為中出現的……有一定的影響的標識相混淆”

（三）虛假宣傳和虛假交易行為

增加“其中，經營者在商業……商業宣傳行為進行認定”

（六）詆毀商譽行為

增加“經營者……詆毀商譽行為”

（七）互聯網不正當競爭行為

2022 年：①未經其他經營者同意

2023 年：①未經其他經營者和用戶同意

第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節 醫療器械管理

二、醫療器械上市與生產管理

（四）醫療器械的生產管理

新增較多內容

三、醫療器械經營與使用管理

新增大篇幅內容，還有刪除及變動

第二節 化妝品管理

二、化妝品生產經營管理方式和批準文號管理

新增“企業法定代表人（或者主要負責人）……作為監督檢查的重要內容”兩段

內容

第三節 保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

四、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理

新增“特醫食品標簽的主要……特醫食品標志”

第十章 藥品安全法律責任

第一節 藥品安全法律責任界定和分類

二、藥品安全法律責任分類

（一）藥品安全法律責任的類型和內容

1.刑事責任

新增“2023 年 1 月 10 日，國家藥品監督管理局……加強了信息共享和通報”

第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任

一、無證生產、經營藥品相關的法律責任

2023：刪“（三）未經批準進口藥品的法律責任”整個小節內容

三、違反藥品研制、注冊、生產管理要求的法律責任

（二）未取得批準證明文生產、進口藥品的法律責任

2023：新增“1. 未取得批準證明文生產、進口藥品的行政責任根據《藥品管理

法》……十五日以下的拘留”

第七節 違反醫療器械監督管理規定的法律責任

2023：新增“根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十四條規定……許可變更

而未辦理的”

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